医疗类 | 3分钟读

做一个医疗成型者需要什么(也不需要什么)

医用模塑商绝对必须有一个洁净室并获得ISO认证,对吗? “错了,” Extreme Molding的乔安妮·穆恩(Joanne Moon)说。

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Joanne Moon从她在医疗市场近40年的经历中汲取了一些意外见解,了解所需的治疗方法—and doesn’t take—成为医疗成型者。在Moulding 2015 Conference(6月16日至18日,芝加哥)上发表演讲,月亮’她的演讲是由于她在整个医疗供应链中 与OEM和设备制造商一起在材料供应商和定制模具制造商那里体验的时间。

她在那段时间中学到的是,许多事情被认为是成为医疗成型者不可否认的先决条件,这比您可能想像的要更具延展性。 Moon指出,当她和她的合伙人Lynn Momrow-Zielinski于2002年创立Extreme Molding时,他们有意识地决定不通过ISO认证。—他们没有后悔的决定。

“记得几年前,当你’d到处都可以看到这些大标志,说一家公司已通过ISO认证,” Moon said, “well you don’再也看不到了”除了最初涉及的时间和费用外,该过程继续给公司带来压力,因为“巨大的行政负担”对Moon而言,这似乎从来都不值得(他自由地承认,在某些市场,例如航空航天和汽车市场,供应商可能没有选择余地)。

“有了ISO,您就有一名审核员,基本上可以带您观看手表并告诉您现在几点了,” Moon joked. “I don'不需要别人进来告诉我如何做报告。”在过程控制方面,Extreme Moulding非常细致。公司成立之初,Moon说他们只是下载了质量手册模板,但是从那时起,他们采用FMEA(故障模式和影响分析)流程来扩展和增强原始文档和流程。

如今,它维护着严格的验证准则,包括首次检验,变更控制,进货检验,物料审查委员会等,并且每天进行审查。

“确保您出于正确的理由接受ISO,”月亮告诉人群,在《至尊》中’成立13年以来,只有一位潜在客户因为公司’经过ISO认证,而该公司只是通过了供应商验证清单。

去无尘室
关于洁净室,Moon指出,在Extreme Molding公司,公司已经有了一个白色房间。“很多时候,人们建造精致的洁净室,投入所有的时间和精力,” Moon said. “We use a white room—a clean area—但没有特殊的空气控制。”

Moon指出,许多公司走了整整9码—气密室,赃物,礼服,发网—由于经常将零件组装成成品,进行灭菌和包装在其他地方,因此它们经常会造成过度杀伤力。

“对于普通的医疗模具制造商来说,完全没有洁净室是必要的,”Moon指出,更重要的是监视,报告和可追溯性。 “您必须具有材料和产品的可追溯性,” Moon said. “您需要从头到尾的批号和每个工作步骤,”在每个工作站上具有批号和原材料的准确性,包括对好和坏产品数量的核对。

“如果您说您有1000个不良零件,但只能找到950个零件,则它们'我想找到最后50个,” Moon explained.

Commit or 得到Out
“如果医疗费用不低于总收入的35%,请不要't do it.”这就是Moon为2015年模塑展的与会者提供的简单建议,这些与会者可能会被边际吸引—月亮说极限没有’t接受毛利率低于35%的工作—没有完全欣赏承诺。

“如果医疗不是您的核心业务,请不要't dabble in it,” Moon said. “除非您的工厂和制造管理团队对他们的工作有充分的了解'重新进入,我不会轻易接受医疗。”

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